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Die Richtlinie über gefälschte Arzneimittel (Falsified Medicines Directive, FMD) schreibt vor, dass jedes verschreibungspflichtige Medikament, das in der Europäischen Union verkauft wird, mit einer Manipulationssicherung und einer eigenen eindeutigen Kennung in maschinenlesbarer und menschenlesbarer Form versehen sein muss. Unabhängig davon, ob die Kennzeichnung in der Fabrik oder durch einen Verpacker angebracht wird, muss die maschinenlesbare Form ein 2D-Barcode sein, der Folgendes enthält:
Die Richtlinie über gefälschte Arzneimittel (FMD) schreibt vor, dass jedes verschreibungspflichtige Medikament, das in der Europäischen Union verkauft wird, mit einer Manipulationssicherung und einer eigenen eindeutigen Kennung in maschinenlesbarer und menschenlesbarer Form versehen sein muss. Unabhängig davon, ob die Kennzeichnung in der Fabrik oder durch einen Verpacker angebracht wird, muss die maschinenlesbare Form ein 2D-Barcode sein, der Folgendes enthält:
Für jede auf den Markt gebrachte Packung müssen Daten an den europäischen Hub übermittelt werden, der von der Europäischen Organisation für die Überprüfung von Arzneimitteln (EMVO) verwaltet wird. Die EMVO übermittelt dann eine Kopie Ihrer Daten an die nationalen Repositories, in denen Sie Ihr Produkt vertreiben wollen.
Wenn Sie noch Maßnahmen ergreifen, um die Vorschriften einzuhalten, oder mit Ihrer Serialisierungsstrategie noch nicht begonnen haben, läuft die Zeit ab.
Systech ist weltweit führend in der Serialisierung. Wir haben Pionierarbeit geleistet. Heute nennen uns 85% der führenden Pharmaunternehmen ihren Lösungsanbieter. Unsere Serialisierungs-Stack-Lösungen erfüllen alle EU-FMD-Anforderungen: Randomisierung von Seriennummern, Barcode-Codierung, Druck, Verifizierung und die Software, die erforderlich ist, um Serialisierungs- und Routing-Daten an den europäischen Hub zu senden. Dank unserer über 30-jährigen Erfahrung wissen wir, wie wir den Prozess vereinfachen und standardisieren können, damit Sie die Vorschriften schneller einhalten.
Wir arbeiten von Anfang an mit Ihnen zusammen, um die beste Serialisierungsstrategie für Ihre individuellen Produktionsanforderungen zu ermitteln. Unsere einzigartige Plattform ermöglicht Konfigurierbarkeit mit bewährten Plug-and-Play-Komponenten anstelle von Anpassungen. Um Ihre Investition zukunftssicher zu machen, lässt sich unsere Software leicht anpassen:
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Da die Vereinigten Staaten bei weitem der größte Pharmamarkt der Welt sind, ist die Einhaltung der...
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Systech Insight™ liefert Einblicke in die Daten der Verpackungslinien und liefert größere Transparenz und Verbesserungen im betrieblichen Ablauf.
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